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密封性微生物挑戰法檢測,安瓿瓶密封測試儀

來(lái)源:濟南眾測機電設備有限公司   2024年03月04日 10:45  

包裝測試放在首要的是其密封性,是指包裝袋密封的可靠性,通過(guò)該測試可以確保包裝密封的完整性,防止因產(chǎn)品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。

 

包裝系統密封性,是指樣品的包裝系統,防止微生物侵入以及維持樣品的各項質(zhì)量指標持續符合安全和質(zhì)量要求。包裝系統密封性的研究始于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段并持續貫穿產(chǎn)品生命周期,是生產(chǎn)質(zhì)量研究和評價(jià)的一項重點(diǎn),關(guān)下面將參考美國藥典1207系列指導原則從審評角度對無(wú)菌包裝相關(guān)的內容。

 

 

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LEAK-02微生物挑戰法密封性測試儀

 

微生物挑戰法密封性測試儀LEAK-02檢測儀器適用于微生物侵入法密封性試驗,廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測,適用于藥廠(chǎng)、醫療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門(mén)等,也稱(chēng)為西林瓶密封性測試儀、安瓿瓶密封性檢測儀、輸液袋密封檢測儀、預充針密封試驗儀和滴眼液瓶密封儀等。

 

測試原理:微生物挑戰法,又叫微生物侵入試驗法,是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測試方法,通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養基模擬灌裝,然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面,樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中,浸泡一定時(shí)間后取出,定期培養后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統的完整性。同時(shí),需要做陽(yáng)性對照試驗,確認培養基的促生長(cháng)能力。

 

參照標準:參考《化學(xué)藥品注射劑包裝系統密封性研究技術(shù)指南(試行)》、USP<1207>和PDA第27號技術(shù)報告

 

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