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北京市醫療保障局等9部門聯合發文,加速醫藥健康產業創新發展

北京市醫療保障局等9部門聯合發文,加速醫藥健康產業創新發展

為加速醫藥健康產業創新,助力發展新質生產力,滿足人民群眾防病治病需求,4月17日,北京市醫療保障局等9部門共同發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024)》。【詳情】

2024/4/18 10:03:51 32420
國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第七十九批)

國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第七十九批)

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,4月16日,國家藥監局網站發布《關于發布仿制藥參比制劑目錄(第七十九批)的通告》。【詳情】

2024/4/16 15:06:01 16721
藥企上市審核再收緊!近三年研發投入將調整為超8000萬

藥企上市審核再收緊!近三年研發投入將調整為超8000萬

4月12日,證監會就《關于修改〈科創屬性評價指引(試行)〉的決定》公開征求意見。不少生物醫藥產業人士認為是上市審核收緊的又一信號,意味著藥企申請上市的門檻再次提高。【詳情】

2024/4/15 11:38:01 40016
CDE發布《化學仿制藥生物等效性研究摘要》

CDE發布《化學仿制藥生物等效性研究摘要》

根據《藥品注冊管理辦法》及《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的規定,化學仿制藥注冊申請應提供符合要求的生物等效性研究相關資料。【詳情】

2024/4/12 15:10:44 20877
湖北省發布醫療器械經營監督管理實施細則,保障公眾用械安全有效

湖北省發布醫療器械經營監督管理實施細則,保障公眾用械安全有效

為加強醫療器械經營監督管理,規范湖北省醫療器械經營秩序,保障公眾用械安全有效,近日,湖北省藥監局印發《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》。【詳情】

2024/4/11 9:16:27 42600
江西省出臺行動方案,建設新時代衛生健康“四區四高地”

江西省出臺行動方案,建設新時代衛生健康“四區四高地”

近日,《江西省建設衛生健康“四區四高地”行動方案(2024-2027年)》印發。行動方案充分發揮江西省中醫藥特色優勢,注重事業產業融合發展,加強項目支撐、內涵建設、投入保障、科技創新和成果轉化。【詳情】

2024/4/10 15:35:46 39900
可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則發布

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則發布

為進一步規范可吸收外科縫線醫療器械的管理,4月10日,國家藥監局器審中心網站發布《關于發布可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告》。【詳情】

2024/4/10 15:12:45 20840
北京市9部門支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024)征求意見稿

北京市9部門支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024)征求意見稿

為加速醫藥健康產業創新,助力發展新質生產力,近日,北京市醫療保障局等9部門《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024)(征求意見稿)》,面向公眾公開征求意見。【詳情】

2024/4/9 10:43:02 41508
《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(征求意見稿)》公開征求意見

《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(征求意見稿)》公開征求意見

為了更好地服務申請人,指導化學藥品3類仿制藥的研發和申報,提高申報資料質量,國家藥監局藥審中心網站發布《關于公開征求〈化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(征求意見稿)〉意見的通知》。【詳情】

2024/4/3 9:30:14 20995
司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則公開征求意見

司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則公開征求意見

4月1日,國家藥監局藥審中心網站發布《關于公開征求〈司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)〉意見的通知》。【詳情】

2024/4/2 15:26:35 48214
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