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3月剛開啟就有3個中藥品種保護獲受理,涉及中山制藥、雷允上等藥企

2024年03月04日 14:09:46來源:制藥網點擊量:42525

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  【制藥網 政策法規】中藥品種保護的目的是保護和促進中藥品種創新和品種利用,保護中藥的質量和療效,維護中藥產業可持續發展。通過中藥品種保護,有利于推動中藥產業轉型升級,提高中藥質量和競爭力,并更好地進行中藥資源的合理利用和保護,從而推動中藥產業健康發展。
 
  2024年3月剛開啟,就有3個中藥品種保護獲受理,分別是南京中山制藥有限公司的小兒感冒舒顆粒、安徽雷允上藥業有限公司的黃厚止瀉滴丸和河北華鷹藥業有限公司的抗狼瘡散,這些藥企申請事項均為“初保”。
 
  從作用來看,公開信息顯示,小兒感冒舒顆粒是一種中成藥,含有藥材葛根、荊芥、牛蒡子(炒)、桔梗、玄參、蟬蛻、建曲、甘草,具有疏風解表、利咽退熱的功效,用于小兒外感發熱、無汗或少汗、咽痛、咳嗽等。
 
  黃厚止瀉滴丸是由厚樸提取物、黃連提取物、干姜油、木香油組成。具有清熱燥濕止瀉,行氣寬中止痛的作用。用于急性腹瀉之濕熱證,癥見大便泄瀉、瀉下急迫或瀉下不爽,腹脹或腹痛,口干,小便短黃,舌苔白膩或黃膩,脈濡或滑。
 
  抗狼瘡散則用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。SLE是一種累及多臟器、易反復發作的自身免疫性疾病,證候錯綜復雜,多發于青年女性。
 
  根據梳理,2023年國家藥監局網站共發布8次中藥保護品種公告,其中有3個品種被批準為頭家中藥二級保護品種,分別為正大青春寶藥業有限公司生產的冠心寧片、陜西摩美得氣血和制藥有限公司生產的心速寧膠囊、哈爾濱一洲制藥有限公司生產的婦炎泰顆粒。
 
  進入2024年,國家藥監局網站又發布多則中藥保護品種相關公告。其中在2月23日,國家藥監局公告稱,對北京漢典制藥有限公司的銀杏酮酯滴丸繼續給予二級保護,其保護期限、保護品種編號分別為:2024年2月22日—2027年5月9日、ZYB20720200102。
 
  資料顯示,銀杏酮酯滴丸具有活血化瘀通絡的功效,用于血瘀型胸痹及血瘀型輕度腦動脈硬、冠心病、心絞痛。
 
  2月7日,國家藥監局公告,對江蘇蘇中藥業集團股份有限公司的黃葵膠囊繼續給予二級保護,其保護期限、保護品種編號分別為:2024年2月5日—2028年12月26日、ZYB20720240010。
 
  據悉,黃葵膠囊主要用于慢性腎炎之濕熱證,癥見浮腫、腰痛、蛋白尿、血尿、舌苔黃膩等。
 
  業內指出,現行的中藥品種保護,主要依據1993年1月1日起實施的《中藥品種保護條例》,其中規定的中藥品種保護分為一級和二級保護,一級保護期限分別為30年、20年、10年,二級保護期限為7年。中藥品種保護還可延長保護期限,其中,中藥一級保護品種每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限,中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。因此,對于獲得中藥品種保護的品種而言,有利于生產藥企更好的發展。
 
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